Estudo Benefit indica que o Interferão Beta-1B
A Bayer Schering Pharma anunciou os resultados do Estudo BENEFIT que demonstram que a terapêutica com o interferão beta-1b, 250 mcg, reduz em 50% o risco de desenvolver Esclerose Múltipla Clinicamente Definida (CDMS), quando comparado com o grupo placebo. Estes resultados foram apresentados no Congresso ECTRIMS/ACTRIMS em Salónica, Grécia, no passado dia 30 de Setembro. Os resultados do estudo demonstram ainda que os doentes no grupo interferão beta-1b ficaram duas vezes mais protegidos contra o desenvolvimento da Esclerose Múltipla, segundo os critérios de McDonald.
Cerca de metade dos doentes no grupo placebo, que tinham experimentado um primeiro surto sugestivo de Esclerose Múltipla, acabaram por desenvolver a doença nos seis meses seguintes, como definido pelos critérios de McDonald e 85% acabaram por ser diagnosticados no espaço de dois anos.
“Os resultados do Estudo BENEFIT sobre o interferão beta-1b demonstram um efeito pronunciado e estatisticamente significativo sobre o desenvolvimento de Esclerose Múltipla em pessoas que se encontram em risco”, afirmou Ludwig Kappos, Professor de Neurologia e Neuroimunologia Clínica na Universidade de Basel, Suiça, e investigador principal do Estudo BENEFIT. “O Estudo BENEFIT foi rigorosamente controlado e serve de suporte para os médicos poderem tomar decisões sobre o tratamento com uma dose elevada, de alta frequência, numa fase inicial da doença, após um único surto clinicamente registado. Estes dados vêm sustentar a ideia de que quanto mais cedo se iniciar o tratamento com uma terapêutica eficaz, melhores serão os resultados.”
“Os dados sobre o interferão beta-1b vão melhorar as opções terapêuticas no tratamento de Esclerose Múltipla clinicamente diagnosticada”, afirmou o Dr. Joachim-Friedrich Kapp, Director do departamento de Terapêuticas Especializadas da Schering AG, Alemanha. “Demonstram a importância de tratar doentes precocemente de modo a proporcionar um controle rápido e precoce na progressão de Esclerose Múltipla definitiva.
O Estudo BENEFIT sobre o interferão beta-1b é o primeiro estudo neste tipo de doentes com um IFNB de dose elevada e alta frequência e estamos ansiosos por submeter estes dados às autoridades reguladoras”. O Estudo BENEFIT de fase III, multicêntrico, com dupla ocultação e randomizado, foi realizado em 98 centros de 20 países e incluiu um total de 487 doentes que apresentavam um único episódio clínico sugestivo de Esclerose Múltipla, tendo a duração de 24 meses. Durante este período, o risco de desenvolver Esclerose Múltipla clinicamente diagnosticada foi de 45% no grupo placebo comparado com 28% no grupo interferão beta-1b (p< 0.0001). O risco de desenvolver Esclerose Múltipla baseado em critérios clínicos, que era a principal hipótese do estudo, foi reduzido em 50%. Uma semelhante redução de 46% foi detectada no risco de progressão de Esclerose Múltipla de acordo com os critérios de McDonald, que era a segunda hipótese deste estudo.
Em doentes com manifestações monofocais da doença, os efeitos do interferão beta-1b foram ainda mais pronunciados, com 58% de redução na conversão para Esclerose Múltipla clinicamente diagnosticada. Isto pode ser indicador de que tratar um doente com menos manifestações da doença pode levar a um melhor resultado que em doentes com manifestações multifocais da doença.
O interferão beta-1b foi bem tolerado no Estudo BENEFIT, com 93% de doentes a completar o período de dois anos de estudo. Mais de 95% de doentes que completaram o estudo escolheram continuar o tratamento com interferão beta-1b como parte de um estudo de follow up. A implementação de um esquema de escalonamento de dose no início da terapêutica, a utilização de auto-injectores e medicação concomitante com um analgésico, podem ter contribuído para a elevada adesão por parte dos doentes.
Sobre o BENEFIT
Doentes com um primeiro episódio desmielinizante sugestivo de Esclerose Múltipla e com imagens típicas de Ressonância Magnética receberam oito milhões de unidades internacionais de interferão beta-1b em dias alternados ou placebo, por injecção subcutânea. O tratamento teve uma duração de 24 meses ou até os doentes terem um segundo surto e serem clinicamente diagnosticados com Esclerose Múltipla. Os dois objectivos primários de eficácia foram o tempo até desenvolver Esclerose Múltipla clinicamente diagnosticada, baseados num segundo episódio desmielinizante ou na com progressão >= 1.5 pontos na escala de incapacidade EDSS, e o tempo até ao diagnóstico definitivo de Esclerose Múltipla de acordo com os critérios de McDonald. Todos os participantes no estudo, que completaram a fase de dupla ocultação, foram convidados a participar num estudo separado de follow up com interferão beta-1b que irá avaliar o impacto deste tratamento precoce com interferão beta-1b no percurso a longo prazo da doença num período total de observação de cinco anos, incluindo a formação de novas lesões cerebrais medidas por imagens de ressonância magnética.
O Estudo BENEFIT incluiu doentes com um primeiro episódio clínico de desmielinização, quer seja monofocal (provas clínicas de uma única lesão) ou multifocal (provas clínicas de várias lesões). A inclusão de doentes de ambos os grupos é importante porque é representativa deste tipo de população.
Sobre o interferão beta-1b
O interferão beta-1b foi o primeiro agente modificador da doença introduzido para o tratamento da Esclerose Múltipla e é um tratamento estabelecido mundialmente. O interferão beta-1b tem a mais longa experiência de todas as terapêuticas para Esclerose Múltipla. Está aprovado para todas as formas recidivantes e segundariamente progressivas da doença. Este tratamento reduz até um terço o número de episódios de Esclerose Múltipla e a frequência de episódios moderados a graves em cerca de 50%. Um follow up de 16 anos em pessoas tratadas com interferão beta-1b demonstrou que esta era uma terapêutica segura e bem tolerada.
